medicamentos

Según la Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social, los servicios farmacéuticos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante del medicamento o dispositivo médico. Se deben llevar registros diarios de control de estas magnitudes con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado; por lo anterior es importante tener claros algunos conceptos que nos ayudaran a comprender y dar cumplimiento con este requisito: 

  • Temperatura: La temperatura es una magnitud referida a las nociones comunes de calor medible mediante un termómetro. Su unidad de medida en el Sistema Internacional de unidades es el grado Celsius (°C).
  • Humedad Relativa: Cantidad de vapor de agua presente en el aire. Su unidad de medida en el Sistema Internacional de unidades es el porcentaje de humedad relativa (%hr).
  • Almacenamiento: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la conservación de las condiciones técnicas con las que fueron elaborados los medicamentos y dispositivos médicos.
  • Medicamentos fotosensibles: Son los que se degradan rápidamente en presencia de la luz, deben almacenarse protegidos de esta.
  • Medicamentos termolábiles: Son los que se alteran por acción del calor. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas para evitar su descomposición con el calor. Entre estos se encuentran los productos biológicos, los que se recomiendan almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2 °C y 8 °C.
  • Medicamentos higroscópicos: Son los que son sensibles a la humedad, generando un deterioro en su forma farmacéutica como ablandamiento y cambio de color.

 Algunas recomendaciones para el almacenamiento de medicamentos son:

rango recomendado

Para garantizar una adecuada vida útil de los medicamentos y dispositivos médicos desde su fabricación hasta el almacenamiento y distribución al usuario final se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: 

recomendaciones control medicamentos

** Ministerio de la Protección Social. Decreto No. 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Ministerio de Protección Social. Resolución No.1403 de 2007. Por el cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

Universidad Autónoma de Bucaramanga. Tecnología de Regencia de Farmacia. Unidad 4. Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.

 

 

 

 

grados celsius5

Cuando en nuestro entorno y a través de los medios de comunicación se habla de mediciones de temperatura, sobre todo las relacionadas con el estado del tiempo, es común escuchar el término “grados centígrados” como la unidad que acompaña el valor medido. Pero, ¿sabías que es un error utilizar esta expresión a la hora de hablar de temperatura?  La escala “centígrada” ya no existe.

En termometría actualmente se utilizan tres escalas o unidades de medición que describiremos a continuación:

El grado Fahrenheit, simbolizado como °F, es una escala de temperatura propuesta por Daniel Gabriel Fahrenheit a inicios del siglo XVIII, quien diseñó y construyó el primer termómetro de mercurio. Esta escala establece como las temperaturas de congelación y ebullición del agua en 32 °F y 212 °F, respectivamente. Es poco utilizada y solo países como Estados Unidos que no han adoptado el Sistema Internacional de Unidades aún la utilizan.

El grado Celsius (antes grado centígrado) fue creado por el físico y astrónomo sueco Anders Celsius, quien en 1742 propuso una escala de temperatura inversa a la utilizada actualmente, ya que tomaba el 0 como la temperatura de ebullición del agua y el 100 como la de congelación, y el intervalo comprendido entre estos dos valores estaba dividido en cien partes iguales, de ahí que tomara el nombre de escala centígrada.

Por último, encontramos el Kelvin, creado sobre la base del grado Celsius y cuya unidad representa la magnitud de temperatura en el Sistema Internacional de Unidades; su símbolo en honor a su creador Lord Kelvin es la letra K en mayúscula y no (°K), ya que su nombre no es “grado Kelvin” sino simplemente “Kelvin”. La temperatura de 0 K (-273,15 °C) es denominada “cero absoluto” y corresponde al punto en el que las moléculas y átomos de un sistema tienen la mínima energía térmica posible. La temperatura medida en Kelvin se le llama "temperatura absoluta", y es usada en ciencias, especialmente en física y química.

Fue solo hasta 1948 cuando el comité consultivo de termometría de la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) propuso invertir la escala propuesta por Anders Celsius y tomar 0 como punto de congelación y 100 como el de ebullición. Esta propuesta fue aceptada en el mismo año por esta Conferencia quien además acepto sustituir el nombre de grado centígrado por grado Celsius debido a la posible confusión entre la unidad de la magnitud temperatura y la unidad utilizada en la magnitud de ángulo geométrico, también llamada grado centígrado.

Actualmente,  la Escala Internacional de Temperatura de 1990 definió el kelvin (símbolo K) como la unidad en el Sistema Internacional de Unidades para la magnitud física de temperatura termodinámica, establecido como la fracción 1/273,16 de la temperatura termodinámica del punto triple del agua (punto en el cual el vapor de agua, el hielo y el agua líquida coexisten en equilibrio) y se consideró práctica la expresión de una temperatura por su diferencia a 273,15 K (punto de fusión del hielo) aceptando el uso de la temperatura Celsius (símbolo °C), definida por como T (°C)= T (K)-273,15.

Así que ya sabes que la próxima vez que veas la unidad de temperatura como °C, sabrás que se refiere a grados Celsius y no a grados centígrados, y como por definición es igual en magnitud al kelvin (K), es reconocido por el Sistema Internacional de Unidades SI.

 

 

 

 

El Sistema Internacional de Unidades es un código, aceptado a nivel mundial, para intercambio de información relacionado con las operaciones de medición, compuesto por un conjunto práctico y coherente de unidades de medida, aprobado por la Conferencia General de Pesas y Medidas en 1960, con el fin de unificar las mediciones y denotar el significado de las magnitudes existentes y su simbología.

Es importante recalcar el correcto uso del Sistema Internacional de Unidades (SI), ya que cada una de las magnitudes básicas y derivadas tiene asociado un símbolo único para su correcta identificación, por lo tanto, se debe tener una buena redacción evitando confusiones o ambigüedades teniendo en cuenta algunas herramientas para su correcta escritura:

  • El símbolo de las unidades se inicia con minúscula, a excepción de las que se derivan de nombres propios.
  • En la expresión de una magnitud los símbolos de las unidades se escriben después del valor numérico completo, dejando un espacio entre el valor numérico y el símbolo, a excepción de los símbolos del grado, minuto y segundo de ángulo plano.
  • Los símbolos de las unidades se escriben sin punto final y no deben pluralizarse. Se pondrá punto si el símbolo finaliza una frase o una oración.
  • Cuando se tienen dudas sobre la escritura del símbolo no debe sustituirse por sus abreviaturas, aún si estas pareciesen lógicas, en este caso se precisa escribir el nombre de la unidad o del múltiplo al que se refiere.
  • Las unidades no se deben representar por sus símbolos cuando se escribe en letras su valor numérico.
  • El símbolo de multiplicación para indicar el producto de dos o más unidades debe ser de preferencia un punto. 

** LLamosa L E, Meza L G y Rodríguez D L. Aspectos metrológicos fundamentales para la acreditación de un laboratorio de patronamiento eléctrico. Universidad Tecnológica de Pereira, 2005.

La palabra metrología proviene de los términos griegos μετρoν  y λoγoς, que significan “medida” y “tratado” respectivamente, definiéndose como la ciencia de las mediciones y ha tomado gran importancia tanto en empresarios como consumidores que necesitan saber con suficiente claridad cuál es el contenido o medida exacta de un determinado proceso. En tal sentido, las empresas deben contar con buenos instrumentos de medición (balanzas, termómetros, reglas, pesas, etc.) para obtener medidas confiables y garantizar los resultados entregados.

En Colombia, desde 1853 mediante un decreto, se declaró la adopción del sistema métrico decimal, el cual nació en Francia y consistió en tratar de unificar las medidas que hasta ahora en el mundo eran diferentes según la región. Se determinó que el metro es la unidad básica de longitud y se definieron también sus múltiplos y submúltiplos. Con lo anterior se inician los primeros pasos para incursionar en el campo de la metrología globalizada, y como otros países, ha desarrollado en mayor o menor grado sistemas nacionales de calidad que buscan que los productos y servicios suministrados a los consumidores cumplan con condiciones que garanticen el bienestar de sus ciudadanos y su satisfacción como consumidores. Los sistemas nacionales de calidad se proponen promover la seguridad y la calidad de los bienes y servicios nacionales o importados, dar confianza en las transacciones comerciales, promover la productividad y la competitividad de los sectores productivos y comerciales, y proteger los intereses de los consumidores. Esto se logra en cabeza del Instituto Nacional de Metrología (INM), quien tiene a su cargo la custodia de patrones nacionales y que está apoyado por los laboratorios de calibración acreditados.

El gobierno nacional, en el marco de la facultad reglamentaria ha introducido diferentes decretos para el sector Comercio, Industria y Turismo que responden a política de regulación de las actividades metrológicas en el país. Es así como el Decreto Presidencial 2153 de 1992, "Por el cual se Reestructura la Superintendencia de Industria y Comercio –SIC- y se dictan otras disposiciones, le fueron atribuidas a la SIC funciones para "…acreditar, previo cumplimiento de los requisitos pertinentes, a las personas encargadas de certificar el cumplimiento de las normas técnicas, cancelar las autorizaciones correspondientes y señalar las condiciones del uso del sello oficial de calidad...". Tal función fue ratificada mediante el Decreto Presidencial 2269 de 1993, por el cual se organizó el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología.

Posteriormente el  Decreto 3257de 2008 por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2269 de 1993 y se dictan otras disposiciones, determinó que el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología –SNNCM– se denominaría Subsistema Nacional de la Calidad –SNCA–, el cual será un subsistema del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad –SNC–, creado mediante el Decreto 2828 de 2006, cuyos  objetivos fundamentales  consisten en promover en los mercados, la seguridad, la calidad, la confianza, la productividad y la competitividad de los sectores productivos e importador de bienes y servicios, y proteger los intereses de los consumidores, en los asuntos relativos a procesos, productos y personas. Mediante el Decreto 1471, del 5 de agosto de 2014, se decidió la reorganización del Subsistema Nacional de la Calidad y se modificó el Decreto 2269 de 1993, redefiniendo las reglas que rigen la coordinación del Subsistema y las funciones y obligaciones de la normalización, la reglamentación técnica, la acreditación, la metrología científica e industrial, la metrología legal y de vigilancia y control en el mercado.

El Decreto 1074 de 2015, expedido el 26 de mayo de 2015, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo", se constituye en instrumento jurídico único Reglamentario Sectorial, el cual ratifica que la actividad de acreditación sea ejercida de manera exclusiva por el Organismo Nacional Acreditación de Colombia – ONAC.

Posteriormente y siendo necesario modificar las disposiciones referentes al Subsistema Nacional la Calidad, mediante el Decreto 1595 de 2015, "Por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones”, se implementaron las recomendaciones del Documento CONPES 3816 del 2 de octubre de 2014, en materia de mejora normativa, acogiendo también las recomendaciones efectuadas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) sobre política regulatoria en Colombia.

Es así como Colombia participa activamente a través de las políticas que buscan reglamentar los procesos metrológicos del país con el objetivo de estandarizar y mejorar la competencia de sus mediciones.  A la fecha, Colombia cuenta con 120 laboratorios de calibración y 213 laboratorios de ensayo acreditados ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC.

 

** Organismos Nacional de Acreditación de Colombia ONAC.

      Superintendencia de Industria y Comercio SIC.

      Instituto Nacional de Metrología INM.

BLOG METROLOGICO